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药物的不良反应简介

添加日期:2013/11/1 15:00:56 访问次数:2286次

随着科学的进步和发展,大量高效、选择性高和治疗剂量范围狭窄的药物不断上市,联合用药机会增加,从而使药物不良反应的发生率和严重反应日益突出[1]。中药也不例外,中药在全球的广泛应用和中药剂型的多样化,有关中药引起的不良反应报道也日渐增多。

一、药物不良反应的定义:

1.概念:药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2.药物不良反应的分类:

 根据不良反应的性质,可分为下列几类。

2.1 副作用(side effect) 大多数药物都同时具有几种药理作用。由于药理效应选择性低,涉及多个效应器,当某一效应作为治疗目的时,其他效应就成为副作用。如阿托品用于解除胃肠痉挛时,其引起的口干(抑制唾液分泌)、心悸等便是副作用。副作用与治疗作用,可以随着治疗目的不同而相互转化。如用乙醚麻醉时,并用阿托品抑制唾液分泌,减轻乙醚的不良反应,这样,阿托品抑制唾液分泌的作用就成为治疗作用。 

2.2 毒性反应(toxic reaction) 是指药物引起机体生理、生化和病理的变化。是药理的固有作用,与剂量明显相关,是治疗量下出现的反应。如氨基糖甙类的第八对脑神经毒性、肾毒性;氯霉素的再生障碍性贫血和灰婴综合征等。这可由病人的个体差异,病理状态、遗传多态性或合用其他药物,引起机体敏感性增加或血药浓度增高而出现毒性。

2.3 继发反应(secondary effect) 是继发于药物治疗作用之后,对机体有害的反应。如四环素引起的二重感染。

2.4 后效应(after effect) 指停药后,血药浓度已降至有效浓度以下,生物效应仍然存在的一种现象。如服用巴比妥类催眠药后,次晨出现的乏力、困倦、思睡等现象,亦称之为“宿醉”作用。

2.5 变态反应(allergic reaction) 是指机体受药物刺激后,产生的一种免疫反应,亦称过敏反应,如磺胺类引起的皮疹、皮炎(光敏性)、药热,青霉素引起的过敏性休克等。这种反应与药物原有效应无关,而与药物的种类及患者的体质有关。药物变态反应的共同特点是:① 有的病人血内可发现抗体,并可在皮试时引起阳性反应;② 药物不同,但症状相同,最常见者为发热、皮疹,一般不严重,但也可引起过敏性休克或其他严重反应;③ 反应的发生与剂量无明显相关,常用量或极少量(如皮试)都可发生;④ 病人出现该药的变态反应前常有与该药的接触史;⑤ 过敏体质者较易发生。

2.6 特异质反应(idiosyncratic reaction) 少数病人对某些药物特别敏感,反应性质可能与常人不同。这种反应不属于免疫反应,而是先天遗传异常所致,与遗传基因有关。如红细胞葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者,服用具有氧化性的药物如呋喃 坦啶时,引起的溶血反应。

2.7 其他 某些不良反应需要经过长时间用药后才出现,如致癌,致突变以及药物依赖等;有些药物对下一代产生影响,如反应停致畸,乙烯雌酚致下一代少女阴道癌等。

3.药物不良反应的分型:

根据不良反应与剂量的关系,一般可分为A型和B型两种。

3.1 A型不良反应(量变型异常) 主要是由药理作用增强所致。其特点是:通常与剂量有关,可预测,发生率高,死亡率低,停药或减量后症状很快消失或减轻。如副作用,毒性反应,后效应等,大多数属于A型不良反应。

3.2 B型不良反应(质变型异常) 与正常药理作用几乎完全无关。其特点是:与剂量无关,难预测,发生率低,死亡率高。如变态反应,特异质反应等。

二、药物不良反应监测的目的与意义:

1.目的   加强对上市药品的安全监管,确保人体用药安全有效。

2.意义    为了确保人体用药的安全、药品的质量、医师、医务人员的合理用药、配药,以及对上市药的严格监管都是非常必要的。通过药物不良反应的监测,可有助于监管提供科学的依据。

(1)提供对药物监管的依据

(2)正确指导合理用药,有效地避免或减轻潜在的ADR,减轻病人经济负担。

(3)药物不良反应监测是药物生产企业发展的基础

(4)对中药ADR进行系统的资料收集、分析和监测。为决策部门、临床医生和科研人员提供信息及咨询服务。

三、药物不良反应的报告范围及分级:

药品发生不良反应,特别是严重不良反应时,使用单位、经销商以及生产厂家,都必须立即向食品药品监督管理局报告。根据我国《药品不良反应监测管理办法》的规定,药品不良反应的报告范围为:上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药引起的所有可疑反应;上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

根据病人的主观感受,是否影响治疗进程以及病人健康所造成的客观后果,不良反应分为轻度、中度、重度三级。轻度:病人可以忍受,不影响治疗进程,不需要特别处理,对病人康复无影响。中度:病人难以忍受,需要撤药或特殊处理,对病人康复有直接影响。重度:危及病人生命,致死或致残,需要立即撤药或做紧急处理。

四、药物不良反应监测方法:

1.自发呈报系统

2.医院集中监测系统

3.病例对照研究

4.队列研究

5.记录联结

6.处方事件监测(PEM)

7.合理用药监测系统(PASS)

8.记录应用

五、药物不良反应统计分析方法:

(1)建立数据库,对ADR资料进行统计分析

(2)采用描述性分析,对ADR病例报告进行分类统计和分析

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